ORIGINE ET CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. ORIGINE DE L'IDEE DU
PRODUIT:
II
s'agit d'un prolongement des développements réalisés dans
le cadre de l'utilisation des ondes de choc en médecine.
La
première application est la lithotritie, pour laquelle
Siemens est aujourd'hui leader mondial.
En
1991, plusieurs essais de traitement de pseudrthroses à
l'aide de ces lithotripteurs conduirent à des résultats plus
qu'encourageants [VAL-91]. Après quelques séances, un effet
analgésique apparaissait pour des niveaux d'énergie encore
élevés. Des travaux plus poussés dans les années qui
suivirent [DAH-92, LOE-93, LOE-95, ROM-95, ROM-97] conclurent
que cet effet apparaissait également à des niveaux
d'énergie nettement inférieurs.
Le
principal challenge pour les constructeurs résultait dès
lors dans la parfaite maîtrise de l'émission : densité
d'énergie, focalisation et bien entendu reproductibilité sur
la durée du traitement.
II
s'agissait également de concevoir un système ergonomique qui
permette de nombreuses voies d'abord en réponse à la
variété des pathologies concernées.
Enfin,
une visualisation échographique précise s'avérait
judicieuse pour repérer et guider précisément le
traitement.
Après
plusieurs années de R&D et un brevet à l'appui, la
société Siemens a lancé le système Sonocur qui intègre
ces différents éléments.
Le
marché allemand a été le premier adressé dès 1997.
Le
marché français est en pleine phase de lancement depuis fin
2001: l'innovation technologique (émission et ingénierie de
la tête d'ondes de choc), la simplicité d'utilisation, la
précision, l'efficacité thérapeutique ainsi que la qualité
de service délivrée par Siemens sont des atouts fondamentaux
pour le succès du produit.
Le
marché américain est ouvert depuis l'obtention de
l'agrément FDA en Juillet 2002. 80 systèmes ont été vendus
depuis. La prévision de ventes sur la première année est
voisine, de 140 unités.
Les
recherches sur la définition exacte du mode d'action se
poursuivent aujourd'hui. Pour de faibles densités d'énergie,
il est désormais admis que l'analgésie résulte d'une
hyperstimulation qui active le système inhibiteur, empêchant
la transmission de tout signal douloureux afférent. Pour des
densités moyennes d'énergie - traitement des tendinopathies
calcifiantes par exemple-, des fissures peuvent être
générées, incluant des phénomènes de cavitation qui
conduisent d la destruction des calcifications par la suite
dégradées. Un processus indirect d'inflammation et de
vascularisation locales est également envisagé.
POSITIONNEMENT
TECHNOLOGIQUE
II
est à noter que plusieurs technologies sont utilisées pour
l'émission des ondes de choc, ce qui peut expliquer des
résultats différents sur une même pathologie en fonction
des caractéristiques du champ d'émission
-
des électrodes, mais leur durée de vie est courte et cette
technologie ne garantit pas une reproductibilité de
l'émission (variation de la localisation et du champ de
pression),
-
la piézoélectricité, mais elle nécessite de nombreux
éléments émetteurs et s'avère fragile,
-
le système électromagnétique qui est le seul d garantir une
précision d'impact et une reproductibilité, retenu dans le
cadre du Sonocur. Les caractéristiques de la zone focale
(taille, densité d'énergie,...) expliquent manifestement l'
efficacité sur l'ensemble des pathologies mentionnées.
2. PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT
Le
principe consiste à charger une bobine plate avec une
impulsion de tension élevée : des courants induits de
direction opposée sont ainsi générés dans la membrane qui
contient un matériel conducteur. La membrane va en
conséquence s'éloigner brusquement de la bobine et créer
une onde de choc dans l'eau située au niveau du
compartiment(3). Cette onde de choc est ensuite focalisée par
l'intermédiaire d'une lentille acoustique. La durée de
l'onde de choc est inférieure à 100ms. La densité
d'énergie délivrée au niveau du foyer peut atteindre une
valeur maximale de 0.6 mJ/mm2 pour le Sonocur mais cette
valeur n'est pas utilisée en pratique (voir la plupart des
études réalisées à 0,24 mJ/mm2 maxi).
L'émission
est donc parfaitement contrôlée et reproductible.
3. FABRICATION
-
SAVOIR FAIRE MIS EN OEUVRE POUR CE DISPOSITIF MEDICAL
Le
savoir faire concerne plus spécifiquement l'ingénierie de la
tête d'ondes de choc : la technologie d'émission des ondes
de choc ainsi que l'intégration possible d'une sonde
échographique en son centre. II est en effet possible
d'utiliser un repérage échographique pour visualiser
précisément la zone d traiter (livraison conjointe d'un
échographe pour la version Sonocur Plus). Par ailleurs, le
Sonocur dispose d'un bras articulé dans les trois plans de
l'espace, ce qui permet un positionnement optimal quelquesoit
le type de traitement.
II
s' agit d'un segment de marché novateur car la thérapie par
ondes de choc se montre efficace notamment pour des
pathologies résistantes d des traitements traditionnels.
-
CONCURRENCE:
Plusieurs
sociétés disposent d'appareils de traitement de la douleur
parmi lesquelles Dornier, Storz, HMT et Wolf. Siemens est la
première société d avoir déposer le brevet pour le
système électromagnétique. Le Sonocur est de plus (e seul
appareil capable d'intégrer une sonde échographique.
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